ما هي مواصفة ايزو 13...
ما هي مواصفة ايزو 13485 ؟
ما هي مواصفة ايزو 13485 ؟
مواصفة ايزو 13485 هي مواصفة قياسية دولية خاصة بـ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية – ISO13485 – Quality management for medical devices.
الهدف الرئيسي لمعيار ISO 13485 هو ضمان الامتثال العالمي لمتطلبات الجودة للأجهزة الطبية فهو معيار يحدد الشروط التي يجب أن تلبيها أنظمة الجودة لجميع الشركات العاملة في مجالات تصنيع الأجهزة الطبية وتداولها وتوزيعها.
على الرغم من أن معيار ISO 13485 يعتمد على معيار ISO 9001 ، إلا أنه يحتوي أيضًا على متطلبات إضافية مصممة خصيصًا للأجهزة الطبية.
توفر الشركات التي أنشأت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها تداولًا مجانيًا للأجهزة الطبية المنتجة في دول الاتحاد الأوروبي ودول أجنبية أخرى. في هذا الصدد ، يتعين على جميع الشركات المنتجة للأجهزة الطبية إنشاء وتنفيذ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485. على الرغم من أن هذا المعيار ولد في دول الاتحاد الأوروبي ، إلا أنه مقبول الآن من قبل جميع البلدان. ليس فقط من قبل الشركات المصنعة ، ولكن أيضًا جميع الشركات التي تصنع وتثبيت الأجهزة الطبية وتوفر خدمات الدعم الفني بعد التثبيت .
ما هي إصدارات مواصفة ايزو 13485 ؟
?What are the Editions of ISO 13485
إصدارات مواصفة ايزو 13485 متعددة :
1- الإصدار الأول للمواصفة صدر عام 1996 و يسمى ISO 13485 : 1996.
2- الاصدار الثاني لمواصفة الأيزو 13485 صدر في عام 2003 ويسمى ISO13485:2003 .
3- الاصدار الثالث للمواصفة صدر في عام 2016 ويسمى ISO13485:2016 .
ما هو نطاق مواصفة ايزو 13485 ؟
What is the ISO 13485 Scope ?
نطاق مواصفة ايزو 13485 ينطبق على أي مؤسسة تحتاج إلى إثبات قدرتها على استمرارها في توفير المنتجات أو الخدمات التي تلبي احتياجات عملائها بأعلى جودة .
جميع متطلبات مواصفة ايزو 13485 الخاصة بنظام إدارة الجودة تعتبر عامة وتنطبق على أي مؤسسة بغض النظر عن حجم المؤسسة (كبيرة او متوسطة او صغيرة ) و يشترط أن يكون مجال هذه المؤسسة مجال طبي في التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين وتوزيع أو تركيب أو صيانة جهاز طبي وتصميم وتطوير أو توفير الأنشطة ذات الصلة (مثل الدعم الفني).
من يمكن أن يحصل على شهادة ايزو 13485 ؟
يمكن لأي مؤسسة أو مصنع أو شركة الحصول على شهادة ايزو 13485 بغض النظر النظر عن حجم المؤسسة طالما يبلغ عدد العاملين اثنين أو أكثر و لديها كيان قانوني و مصرح لها بمزاولة نشاطها وتقديم الخدمات او المنتجات لعملائها.
أي أن يمكن لـ :
– المؤسسات التي تريد تطوير نظام العمل لديها لتواكب المواصفات القياسية العالمية ISO 13485
– منظمات إنتاج الأجهزة الطبية
-المنظمات التي تقدم منتجات تدخل في تصنيع الأجهزة الطبية
-المنظمات التي تقوم بتصميم الأجهزة الطبية
-المنظمات التي تتاجر في أو تقوم بتوريد الأجهزة الطبية.
-المنظمات التي تقوم بصيانة أو تقديم دعم فنى للأجهزة الطبية.
– الشركات والمؤسسات الراغبة في التصدير للخارج (لتحسين التبادل التجاري بين الدول)
أن تقوم بـ الحصول على شهادة المطابقة للمواصفة القياسية الدولية ايزو 13485 .
و بالتالي فيمكن للعديد من المجالات الحصول على شهادة ايزو 13485 مثل :
– الحصول على شهادة ايزو 13485 في مصانع الأجهزة الطبية
– الحصول على شهادة ايزو 13485 في المعامل
– الحصول على شهادة ايزو 13485 في المستشفيات
امثلة لـ شركات و مؤسسات حاصلة على شهادة الأيزو 13485 من خلال شركة سمارت بزنس :
تم حصول مركز محبة لأمراض الكلى علي شهادة ISO 13485
تم حصول مصنع نيدل كرافت مصر علي شهادة ISO 13485
تم حصول شركة كريات ميديكال مصر علي شهادة ISO 13485
قد تم حصول الشركة المصرية الفرنسية على شهادة الأيزو 13485
ما هي شروط الحصول على شهادة الأيزو 13485 :
?How to be ISO 13485 Certified
شروط الحصول على شهادة الأيزو 13485 على سبيل المثال لا الحصر كالتالي:
1- يشترط أن تكون المؤسسة رسمية و لها سجل تجاري او رخصة تشغيل أو كيان قانوني – Legal Document .
2- أن تلتزم المؤسسة بتطبيق شروط و متطلبات المواصفة القياسية ISO 13485 بأحدث اصدار لها .
3- أن يكون لدى المؤسسة نظام إداري موثق – Documented System.
4- أن يكون فريق العمل لدى المؤسسة مدرب و مؤهل لتطبيق متطلبات مواصفة ايزو 13485 بشكل احترافي و على وعي كامل بالشروط الدولية اللازمة للحصول على الشهادة .
5- أن تكون المؤسسة لديها القدرة على تصحيح أخطائها واتخاذ إجراءات لمنع تكرار حدوثها و تحديد الأسباب الجذرية لحدوث المشكلات من خلال وجود فريق للمراجعات الداخلية بالمؤسسة .
6- أن تنجح المؤسسة في اجتياز المراجعة الخارجية «التدقيق الميداني» بدون وجود أي حالات عدم مطابقة عظمى و من ثم التوصية بمنح شهادة ايزو 13485 للمؤسسة.
7- أن تقوم المؤسسة بتقديم طلب للحصول على شهادة المطابقة أيزو 13485 لإحدى الجهات المانحة للشهادة و تكون معتمدة ومعترف بها دولياً مثل شركة سمارت بزنس.
استخدم هذا الرابط للتسجيل في طلب عرض سعر والتواصل من أجل الحصول على الشهادة :
http://smartbusinesseg.com/proposal_en/
ما هي مدة صلاحية شهادة الأيزو ISO 13485 ؟
– مدة صلاحية شهادة الأيزو 3 سنوات بشرط المراجعة الدورية السنوية للتأكد من تطبيق المؤسسة لمتطلبات ومعايير مواصفة ايزو 13485 الخاصة بنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
– المراجعة الأساسية – Main Audit .
– المراجعة الدورية الأولي – Surveillance one Audit .
– المراجعة الدورية الثانية – Surveillance Two Audit .
ما هي كيفية تحميل مواصفة ايزو 13485:2015 PDF ؟
يمكنك تحميل مواصفة ايزو 13485:2015 PDF من الموقع الرسمي لمنظمة الأيزو العالمية من اللينك التالي:
https://www.iso.org/standard/59752.html
كما يمكنك أيضا شراء و تحميل المواصفة من ممثل منظمة ايزو في الدولة التي تقيم بها على سبيل المثال :
يمكن شراء أو تحميل مواصفة ايزو 13485:2015 PDF في مصر من الهيئة المصرية العامة للمواصفات و الجودة من هنا
https://eos.isolutions.iso.org/obp/ui/#iso:pub:PUB100377
ما هي مراحل المراجعة الخارجية للحصول على شهادة ISO 13485 ؟
1- المراجعة المبدئية – Pre Assessment Audit
2- مراجعة الوثائق – Documentation Audit
3- المراجعة الميدانية – Site Visit Audit
كم تكلفة الحصول على شهادة الأيزو 13485 ؟
Cost of ISO 13485 Certification?
تكلفة الحصول على شهادة الأيزو 13485 تعتمد على :
– عدد الأيام التي يتطلبها إجراء المراجعة الخارجية والتدقيق داخل المؤسسة.
– حجم المؤسسة من حيث عدد العاملين بها و الأقسام الإدارية بها .
– طبيعة مجال ونشاط المؤسسة من حيث تقديم منتجات او خدمات او كونها صناعية او تجارية أو ما الى ذلك .
يمكنك الحصول على عرض سعر لشركتك بالتواصل مع إحدى الشركات المانحة لشهادة الأيزو في مصر و الوطن العربي شركة Smart Business من الرابط التالي:
كيفية الحصول على شهادة الآيزو 13485 :
للحصول على شهادة ايزو 13485 يتم عمل التالي:
– الاتصال مباشرة بشركة سمارت بزنس لمنح شهادات ايزو وطلب عمل مراجعة خارجية للحصول على شهادة الأيزو 13485 من الرابط التالي مباشرة
https://bit.ly/SmartBusinessWhatsApp
– ترك بياناتك على نموذج طلب عرض سعر من اللينك هنا
– سيقوم أحد ممثلي شركة سمارت بزنس لمنح شهادات ايزو بالتواصل مع حضراتكم وتقديم عرض سعر مناسب وعمل المراجعة المبدئية للشركة او المؤسسة طرفكم.
– يتم تشكيل لجنة من المراجعين والخبراء من شركة سمارت بزنس لفحص نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وفقا للمواصفة القياسية ISO 13485 بالشركة للتحقق من مدى تلبية النظام بالشركة لمتطلبات المواصفة و من ثم التوصية بمنح شهادة ايزو 13485 للمؤسسة.
يسعدنا التواصل مع شركة سمارت بزنس من خلال:
البريد الالكتروني سمارت بزنس :
واتس آب سمارت بزنس :
https://bit.ly/SmartBusinessWhatsApp
فيس بوك سمارت بزنس :
https://www.facebook.com/SMARTBusinesseg
انستجرام سمارت بزنس: